Essais cliniques chez l鈥櫭猼re humain : pour en finir avec le laxisme
Les crit猫res sur lesquels on s鈥檃ppuie pour autoriser le d茅but des essais chez l鈥檋umain ne sont pas assez stricts, et il faut redresser la barre, soutiennent des chercheurs de l鈥橴niversit茅聽麻豆AV dans un article publi茅 aujourd鈥檋ui dans la revue Nature.
En Am茅rique du Nord et en Europe, les organismes de r茅glementation 茅valuent l鈥檌nnocuit茅 des 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉 avant de donner le feu vert 脿 la conduite d鈥檈ssais chez l鈥檋umain, mais 芦鈥塱ls n鈥檈xigent pas le d茅p么t de preuves solides qui attestent leur efficacit茅 potentielle鈥壜�, 茅crivent les auteurs de ce texte d鈥檕pinion, le Pr聽Jonathan聽Kimmelman, bio茅thicien 脿 麻豆AV, et Carole聽Federico, 茅tudiante au doctorat. 芦鈥壝� notre avis, les premiers essais chez l鈥檋umain sont, dans de nombreux cas, autoris茅s sur la foi de donn茅es peu convaincantes, qui auraient m茅rit茅 un examen plus attentif.鈥壜�
Or, m锚me si les sujets ne subissent pas d鈥檈ffets n茅fastes proprement dits, la mise 脿 l鈥檈ssai de traitements inefficaces n鈥檈st pas sans cons茅quence pour la soci茅t茅, avancent les chercheurs. Ainsi, la mise au point d鈥檜n m茅dicament mobilise des ressources financi猫res et scientifiques; pendant qu鈥檌ls font l鈥檈ssai d鈥檜n traitement inop茅rant, les patients et les volontaires sains passent 脿 c么t茅 de 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉 prometteurs. Enfin, les sommes englouties dans des traitements inefficaces peuvent faire augmenter le prix des 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉, la facture 茅tant souvent refil茅e au syst猫me de soins de sant茅. Cet appel 脿 un examen plus minutieux des r茅sultats obtenus chez l鈥檃nimal tombe 脿 point nomm茅. En effet, si l鈥檕n en croit l鈥檌ntention annonc茅e de leur nouveau pr茅sident, les 脡tats-Unis envisagent d鈥檃ssouplir leurs crit猫res quant aux preuves cliniques d鈥檈fficacit茅 n茅cessaires 脿 l鈥檃pprobation d鈥檜n m茅dicament.
Les chercheurs exposent un cas survenu en France l鈥檃n dernier聽: un essai clinique a entra卯n茅 la mort d鈥檜ne personne et l鈥檋ospitalisation de cinq autres. Les autorit茅s ont examin茅 la situation sous tous les angles pour d茅terminer comment on aurait pu pr茅voir la toxicit茅 du m茅dicament. Pourtant, rares sont les comit茅s d鈥櫭┏俪缶北绯鼙鹇犫�� ces entit茅s qui, dans les instituts de recherche et les universit茅s, ont pour mandat de prot茅ger les sujets d鈥檈ssais cliniques聽鈥� qui admettent avoir le devoir de s鈥檃ssurer qu鈥檜n traitement exp茅rimental est assez prometteur pour 锚tre test茅 chez l鈥檋umain.
芦鈥塐n ne saurait s鈥檈n remettre uniquement aux int茅r锚ts commerciaux pour esp茅rer que seuls les 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉 dont le potentiel clinique est solidement 茅tabli seront test茅s chez l鈥櫭猼re humain, d茅clare le Pr聽Kimmelman. Le devoir d鈥櫭┏俪缶北绯鼙� impose une 茅valuation rigoureuse du potentiel d鈥檜n m茅dicament鈥壜�, poursuit-il.
Les chercheurs de 麻豆AV proposent plusieurs mesures destin茅es 脿 resserrer les crit猫res聽:
- contraindre les fabricants de 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉 脿 inclure les r茅sultats d茅favorables obtenus chez l鈥檃nimal dans le dossier soumis aux chercheurs et aux comit茅s d鈥櫭┏俪缶北绯鼙�;
- autoriser la mise en route des essais uniquement au terme d鈥檜n examen minutieux des donn茅es pr茅cliniques par un expert ind茅pendant; et
- encourager les examinateurs jugeant de l鈥檜tilit茅 clinique probable d鈥檜n m茅dicament 脿 茅largir leur champ d鈥櫭﹙aluation, par exemple en v茅rifiant les r茅sultats d鈥檃utres substances de la classe lors d鈥檈ssais cliniques.
D鈥檃ucuns avanceront que cette fa莽on de faire risque d鈥檃mener une hausse des co没ts et une prolongation des d茅lais li茅s 脿 la mise au point d鈥檜n m茅dicament. Cependant, font valoir les chercheurs, une 茅valuation plus pouss茅e du potentiel clinique avant le d茅but des essais pourrait r茅duire le taux d鈥櫭ヽhec, ce qui compenserait les co没ts de d茅veloppement plus 茅lev茅s.
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L鈥檃rticle 芦鈥塁onsider drug efficacy before first-in-human trials鈥壜�, par Jonathan聽Kimmelman et Carole聽Federico, a 茅t茅 publi茅 en ligne dans la revue Nature le 30聽janvier聽2017. DOI聽: 10.1038/542025a
Jonathan聽Kimmelman dirige l鈥櫭﹒uipe STREAM, un groupe de chercheurs de l鈥橴niversit茅聽麻豆AV qui s鈥檌nt茅ressent 脿 l鈥櫭┏俪缶北绯鼙� et aux politiques r茅gissant le d茅veloppement de 尘茅诲颈肠补尘别苍迟蝉. La doctorante Carole聽Federico travaille dans son laboratoire.